抗 D 免疫球蛋白用于预防 Rh 病（也包括恒河猴病、新生儿溶血病 (HDNB) 或新生儿溶血梭菌）。Rh 疾病发生在 Rh 阴性母亲生下 Rh 阳性婴儿并随后怀上另一个 Rh 阳性婴儿时。在第一次怀孕和分娩过程中，少量婴儿的血液会进入母亲的身体。由于她是 Rh 阴性，她的身体会立即产生针对她宝宝红细胞上的恒河猴抗原的抗体（包括 IgG）。在第二次怀孕期间，IgG 能够通过胎盘进入胚胎，在胚胎中导致红细胞凝集和破坏。预防这种有害疾病的常用方法是在第一个孩子出生后立即为母亲接种疫苗：

人抗D免疫球蛋白的效力可以通过以下方法确定：

• 将产生 D 阳性红细胞凝集所需的量与参考制剂的量进行比较。
• 在红细胞包被的微量滴定板上通过竞争性 ELISA 测定效力。该方法基于多克隆抗 D 免疫球蛋白制剂和针对 D 抗原特异性表位的生物素化单克隆抗 D 抗体之间的竞争性结合。
• 通过流式细胞仪方法测定效价。该方法基于抗 D 免疫球蛋白与 D 阳性红细胞之间的特异性结合。

上面列出的每种方法都应使用美国药典第 <1034> 章或欧洲药典第 5.3 章中给出的常用统计模型进行检查。因此，剂量反应曲线的线性范围用于估计测试制剂与参考制剂相比的效价。正如您将看到的，PLA 3.0 是完成这项任务的一个非常有用的工具。